1、制水:生產溶血劑用的水是非常嚴格的,要用高壓反滲透過濾膜生產過濾水,保證水中沒有Ф0.2μm以上的顆粒,之后要用離子交換樹脂進一步去掉水中溶解的陰陽離子,致使水的電阻ρ>10MΩ/cm。
2、配料:就是嚴格按溶血劑的配方配料,這樣才能保證溶血劑的質量。
3、混合:溶血劑的主要原料是陽離子表面活性劑,陽離子表面活性劑在水中溶解度有限、且容易起泡、丟失。因此混合工藝非常重要。具體做法是,攪拌桶的攪拌器的電機轉數不能太快,應在30~50轉/分之間,而攪拌器的葉片直徑是攪拌桶的直徑的1/3~3/5。在加溶血劑配方的成分時,先加入十二烷基三甲基氯化銨,在30~70℃下攪拌0.5~2小時,在它基本溶解后,冷卻至15~30℃后再加入十四烷基三甲基溴化銨。這兩種藥品應充分溶解混勻,至少需20小時。最后加入氰化鉀和其他物料,加入氰化鉀不要攪拌時間太長,大約10~20分鐘即可。
4、殺菌消毒:要保持溶血劑能長期貯存、使用,殺菌消毒這一關也很重要。在混合整個過程中,保持車間衛生,無菌。在混合好、灌裝錢集中用紫外線殺菌照射0.5~2小時。
5、過濾:過濾是保證溶血劑沒有不溶性雜質,保證溶血劑使用時空白符合儀器要求的重要手段。過濾采用串聯三級過濾器過濾,每級過濾器過濾孔徑都是0.1~0.3μm,確保過濾質量。
6、灌裝:灌裝是保證產品質量的最后一道工序。灌裝所用塑料桶選擇質量好的專門醫學用的進口塑料桶,保證塑料桶本身無雜質、無污染,不能影響試劑空白。正式灌裝錢,用過濾的試劑沖洗整個灌裝系統,確保系統清潔、符合要求。采用機器自動灌裝減少人工污染。灌裝后,按質量管理規程測試試劑質量。合格后,正式入庫、待發。
本方法生產的溶血劑不但質量得到保證,而且延長了貯存壽命。實驗證明,本方法生產的溶血劑正常貯存(在室溫下)二年可以正常使用,延長了溶血劑的壽命。